QA Associate

Posted 2 weeks ago

Job Description:

QA oversight for clinical studies.
QA Review and approval of clinical documents (study protocol, ICF, working instructions, study plans).
Drafting and updating of SOPs.
SOPs training for department employees.
Vendors’ evaluation and qualification (questionnaires, audits, QA agreements, certification and accreditation).
Approved vendors’ files maintenance.
Deviations investigation and CAPAs implementation.
Review and approval of change controls.
Clinical sites audit performance.
Follow up on annual audit plan execution.

Requirements:

Education: B.A/B.Sc in Science / Pharmacology / Biotechnology (at a minimum).
At least 2 years QA experience in GMP environment in the pharmaceutical / medical device industry.
Clinical trials and Good Clinical Practice experience – an advantage.
Fluent English – writing and speaking.
High organizational skills, multitasking, professionalism, ability to work as part of a team, people skills.

:תיאור התפקיד

.תמיכה במחקרים קליניים  מהיבט האיכות
.(Working Instructions ,Study ,Plans, ICFs ,בדיקה ואישור של מסמכים קליניים (פרוטוקול
Inspection readiness activities
.כתיבה ועדכון של נהלים
.הדרכות עובדים על נהלים
.(הסמכת ספקים ותחזוקת תיקי ספקים (הסכמים, שאלונים, ביקורות, תעודות איכות
.CAPAs-פתיחת חריגות, ביצוע חקירות ומעקב אחרי חריגות ו
.Change Control בדיקה ואישור של
.עריכת ביקורות באתרים קליניים
.מעקב אחר ביצוע תוכנית הביקורות השנתית

:דרישות התפקיד

.בעל/ת תואר ראשון לפחות במדעים, רוקחות הנדסת כימיה ביוטכנולוגיה וכדומה
.בתעשייה הפרמצבטית או מכשור רפואי של שנתיים לפחות GMP ניסיון בתפקיד הבטחת איכות בתנאי
.יתרון – Good Clinical Practice-ניסיון בניסויים קליניים וב
.שליטה בשפה האנגלית ברמה גבוהה – קריאה, כתיבה, דיבור
.יכולת ארגונית גבוהה, יכולת עבודה בצוות, יכולת ביצוע ריבוי משימות בו זמנית, אחריות, יסודיות ויחסי אנוש מעולים

Apply Online