QA Associate

Posted 1 month ago

Job Description:
• QA oversight for clinical studies
• Review and approval of clinical documents in English (study protocol, ICF, working instructions, study plans)
• Drafting, updating, review and approval of SOPs in English
• SOPs training for department employees
• Review and approval of change controls
• Supporting the clinical department in inspection readiness activities
• Managing deviations (investigation and follow up on CAPAs implementation) and temperature excursion
• Complaints handling
• Vendors’ evaluation and qualification (questionnaires, audits, QA agreements, certification and accreditation) and maintenance of vendors files
• Clinical sites and vendors audit performance or oversight, review of audit reports and CAPA follow up

Job Requirements:
• At a minimum, B.A/B.Sc in Science / Pharmacology / Biotechnology etc.
• At least 2 years QA experience in GMP environment in the pharmaceutical / medical device industry
• Clinical trials and Good Clinical Practice experience – an advantage
• Fluent English – reading, writing and speaking. Part of the interview will be performed in English
• High organizational skills, ability to work as part of a team, multitasking while adapting to changes, people skills, ability to motivate others.

:תיאור התפקיד
.תמיכה במחקרים קליניים מהיבט האיכות
.(בדיקה ואישור של מסמכים קליניים באנגלית (פרוטוקול, טפסי הסכמה, הוראות עבודה, תכניות ניסוי
.כתיבה, עדכון, בדיקה ואישור של נהלים באנגלית
.הדרכת עובדים על נהלים
.בדיקה ואישור של בקרות שינוי
.הכנת המחלקה הקלינית לביקורות
.ניהול חריגות (ביצוע חקירות ומעקב אחרי פעולות מתקנות) וחריגות טמפרטורה
.טיפול בתלונות הקשורות למוצר המחקר
.(הסמכת ספקים ותחזוקת תיקי ספקים (הסכמים, שאלונים, ביקורות, תעודות איכות
.עריכת מבדקים באתרים קליניים ואצל ספקים, בדיקת דו”חות מבדקים ומעקב אחרי פעולות מתקנות

:דרישות התפקיד
.תואר ראשון לפחות במדעים, רוקחות, הנדסה כימית, ביוטכנולוגיה וכדומה
.ניסיון של שנתיים לפחות בתפקיד הבטחת איכות בתנאי GMP בתעשייה הפרמצבטית או מכשור רפואי
.יתרון – GCP -ניסיון בניסויים קליניים ו
.שליטה בשפה האנגלית ברמה גבוהה – קריאה, כתיבה, דיבור
.Power point – שליטה באקסל ו
יכולת ארגונית גבוהה, יכולת עבודה בצוות, יכולת ביצוע ריבוי משימות בו זמנית תוך גמישות לשינויים, יכולת להניע אחרים, אחריות, יסודיות ויחסי אנוש מעולים

Apply Online