QA oversight for clinical studies

Posted 1 month ago

:תיאור התפקיד

.תמיכה במחקרים קליניים  מהיבט האיכות

.(ICFs, study plans, working instructions, בדיקה ואישור של מסמכים קליניים (פרוטוקול

.Inspection readiness activities

.כתיבת ועדכון נהלים

.הדרכות עובדים על נהלים

.(הסמכת ספקים ותחזוקת תיקי ספקים (הסכמים, שאלונים, ביקורות, תעודות איכות

.פתיחת חריגות, ביצוע חקירות, מעקב אחרי חריגות

.CAPAs מעקב אחרי

.Change Control בדיקה ואישור של

.עריכת מבדקים אצל ספקים חיצוניים בהתאם לצורך

.מעקב אחר ביצוע תוכנית הביקורות השנתית

:דרישות התפקיד

.בעל/ת תואר ראשון לפחות במדעים, רוקחות הנדסת כימיה ביוטכנולוגיה וכדומה

  .ניסיון בתפקיד אבטחת איכות “בתנאי ייצור נאותים” בתעשייה הפרמצבטית או מכשור רפואי של שנתיים לפחות – חובה

 .יתרון – Good Clinical Practice-ניסיון בניסויים קליניים וב

.שליטה בשפה אנגלית ברמה גבוהה מאוד

.ניסיון בכתיבת נהלי איכות באנגלית – חובה

.יכולת ארגונית גבוהה, עמידה בלחצים, אחראיות, יסודיות ויחסי אנוש מעולים

Job Description:

QA Review and approval of clinical documents (study protocol, ICF, working instructions, study plans).

Writing and updating of SOPs.

SOPs training for department employees.

Vendor’s evaluation qualification (questionnaires, audits, QA agreements, certification, and accreditation).

Approved vendor files maintenance.

Deviations investigation and CAPAs implementation.

CAPAs follow up.

Review and approval of change controls.

Clinical sites/vendors audit performance.

Follow up on annual audit plan execution.

Qualifications:

Education: Science / Pharmacology / Biotechnology first degree (minimum).

GMP experience in the pharmaceutical / medical device industry – Mandatory.

Clinical trials and Good Clinical Practice regulation experience – advantage.

Fluent English – writing and speaking.

High organizational, multitasking, professionalism and human relations skills.

Apply Online